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TBK天標檢測-專注于產品質量檢測和失效分析的第三方實驗室
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額溫槍又稱紅外線測溫儀，洗手人體發射的紅外線輻射能量來測定體溫。其工作原理是利用任何物體在高于絕對零度（-273℃）以上時都會向外發出紅外線，額溫槍通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。額溫槍可以避免交叉感染、測溫速度快，因此特別適合在人流量大的地方篩查有發熱癥狀的人，安全、迅速。
因為額溫槍是通過吸收能量來測溫，所以額溫槍測量體溫不會對人體造成傷害。額溫槍優點就是測量時間短，不接觸人體；缺點就是準確度較低（受到氣溫、風速等環境影響、暴露在外的額頭皮膚溫度不穩定）。
紅外體溫計（額溫槍）國內銷售和出口需要認證包括國內的檢測報告、歐盟的CE認證、ROHS報告、REACH報告和美國的FCC認證。
額溫槍/紅外體溫計測試項目（7-10個工作日）
性能檢測報告：溫度顯示范圍、最大允許誤差、抗跌落性、清潔、消毒、滅菌、指示單元、探測器保護罩、自檢功能、自動關機功能、外觀與結構、技術/使用說明書。
環境檢測報告：氣候環境可靠性測試、機械環境可靠性測試、運輸試驗可靠性測試、電源電壓適用能力測試。
安全檢測報告：醫用電氣設備安全測試
EMC檢測報告：輻射干擾、靜電放電、輻射抗干擾
中國國內標準參考
GB_T 21417.1-2008 醫用紅外體溫計 第1部分_耳腔式
GBT 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
GB 9706.1-2007醫用電氣安全通用要求
YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗
歐盟標準參考
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 55011
EN 55014-2
產品測試
準備注冊文件
向藥監局申報
審理注冊文件
現場質量體系考核
申請生產許可證
醫療器械注冊申請表
證明性文件
醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料
研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）
生產制造信息
臨床評價資料
產品風險分析資料
產品技術要求
產品注冊驗證報告
產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿符合性聲明
申辦人身份證明資料
質量體系考核申請文件等
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